Protocollo di sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici (parte 2)

Protocollo di sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici (parte 2)

Data la situazione sempre più critica di diffusione del SARS-Cov-2 è fondamentale adottare misure atte a ridurre il rischio di contagio. Tra queste è fondamentale adottare un protocollo di sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici rigido e scrupoloso.

Nell’articolo precedente abbiamo fatto notare le difficoltà di trovare un protocollo specifico per gli studi odontoiatrici. Purtroppo non esiste e bisogna rifarsi a normative rivolte ad ospedali di piccole dimensioni.

Abbiamo anche visto come il protocollo di sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici consta di ben 11 step.

Nel dettaglio abbiamo affrontato i primi 5:

a) raccolta

b) decontaminazione

c) lavaggio (manuale e/o automatico)

d) disinfezione

e) risciacquo

L’errore che vediamo spesso fare è di non eseguire il passaggio di disinfezione che è assolutamente obbligatorio e necessario. Spessi si pensa che dopo il lavaggio basti sterilizzare.

Il dubbio è legittimo. Perchè disinfettare prima se poi devo sterilizzare? Semplice. Perchè non si possono imbustare strumenti non disinfettati. La sterilizzazione deve avvenire a seguito di un passaggio di disinfezione. E come spiegato nell’articolo precedente, la disinfezione termica è il processo da preferire (quando applicabile).

In questo articolo affrontiamo nel dettaglio gli ultimi 6 passaggi necessari a garantire un perfetto ricondizionamento degli strumenti odontoiatrici, rifacendosi sempre alle linee guida ISPESL e la norma ISO 17664-1:2017.

Gli step di cui parliamo sono:

f) asciugatura

g) controllo e manutenzione

h) confezionamento

i) sterilizzazione

j) tracciabilità/verifica

k) trasporto e stoccaggio

Asciugatura

Dopo la fase di risciacquo di un dispositivo medico si procede con la fase di asciugatura, che deve avvenire preferibilmente con pistole ad aria compressa.

In alternativa si possono usare panni di carta o tela che non rilascino fibre.

È importante che l’operatore indossi dispositivi di protezione individuale perché in questa fase si possono produrre aerosol potenzialmente contaminati.

Controllo e manutenzione

Prima di imbustare il dispositivo medico durante la cosiddetta fase di confezionamento, lo stesso deve essere accuratamente controllato, eseguendo una manutenzione quando necessario.

Potrà essere necessaria l’applicazione di sostanze lubrificanti idrosolubili, il controllo e/o la sostituzione di guarnizioni o di anelli ermetici etc…
Sarà sempre il fabbricante ad indicare le corrette procedure di manutenzione.

Se i materiali presentano parti deteriorate o corrose non devono essere avviati al confezionamento ma opportunamente riparati o trattati con prodotti specifici. 

Confezionamento

La procedura di confezionamento degli strumenti odontoiatrici deve essere effettuata in un ambiente dedicato e diverso da quello in cui si eseguono le operazioni di decontaminazione e lavaggio.

Ovviamente, possono essere usati diversi materiali per il confezionamento. La scelta dipenderà da vari fattori, tra i quali la compatibilità con il dispositivo/materiale in esso contenuto, la compatibilità con i processi di sterilizzazione e con il sistema di etichettatura.

La funzione più importante del confezionamento è di mantenere la sterilità del materiale fino alla scadenza stabilita, in conformità alla norma UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2.

Come riportano le linee guida ISPESL, elenchiamo le indicazioni generali da seguire durante la procedura di confezionamento:

  • controllare visivamente che il materiale da confezionare sia pulito, integro e asciutto;
  • riassemblare il materiale/strumento odontoiatrico nel caso in cui sia stato scomposto
  • rimuovere qualsiasi impedimento al contatto della superficie del materiale da sterilizzare con l’agente sterilizzante
  • proteggere adeguatamente il materiale da inviare al confezionamento
  • nel caso in cui il materiale da sterilizzare presenti sulle superfici spigoli acuminati o taglienti che potrebbero, durante il ciclo di sterilizzazione o durante il trasporto, danneggiare la confezione e conseguentemente esporre l’operatore sanitario ad agenti biologici infettivi (se l’esposizione avviene prima del processo di sterilizzazione), è necessario avvolgere lo strumentario con una tipologia di materiale che permetta di maneggiare in sicurezza la confezione
  • assemblare plastiche e gomme (ad esempio tubazioni) evitando distorsioni che impediscano l’azione dell’agente sterilizzante
  • porre all’esterno di tutte le confezioni un indicatore chimico di classe 1 (UNI EN ISO 11140-1). Tale indicatore consente, al termine del trattamento di sterilizzazione, di classificare la confezione come trattata con il metodo specifico adottato
  • I materiali utilizzati per il confezionamento, dichiarati monouso dal fabbricante, non devono essere sottoposti ad un nuovo ciclo di sterilizzazione
  • riportare su apposita etichetta i dati necessari per l’identificazione e la tracciabilità del prodotto
  • confezionare i materiali sterilizzabili singolarmente o assemblati in set mono-intervento o mono-paziente
  • preparare le confezioni (comunque di dimensioni non superiori all’unità di sterilizzazione, 300x300x600 mm.) in modo tale che le stesse non eccedano i 10 Kg di peso (nel contenuto), per evitare eccessivi residui di condensa al fine di una corretta conduzione del processo (durante la sterilizzazione a vapore).

Evidenziamo come le linee guida ISPESL sono più stringenti della norma UNI EN ISO 17665-1 (norma che codifica i requisiti per la convalida del processo di sterilizzazione).

La norma ISO 17665-1 infatti suggerisce, ma non impone, l’utilizzo sistematico di indicatori biologici o chimici, in quanto tali prove sono considerate supplementari e non sostitutive alle misure dei parametri fisici.

Al contrario, le linee guida ISPESL impongono di porre all’esterno delle confezioni un indicatore di classe 1 (per vedere la differenza delle 6 classi di indicatori chimici, rifarsi alla norma ISO 11140-1:2005)

Sterilizzazione

La sterilizzazione è sicuramente la fase più importante. Non a caso ci si confonde sempre parlando del protocollo di sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici (come anche noi abbiamo fatto nel titolo), quando sarebbe più corretto parlare del protocollo di ricondizionamento degli strumenti odontoiatrici.

Il tema della sterilizzazione lo abbiamo affrontato in dettaglio in altri due articoli.

Nel primo abbiamo chiarito cosa si intenda per sterilizzazione e abbiamo fatto un excursus delle normative di riferimento.

Nel secondo abbiamo evidenziato gli obblighi che spettano al dentista in termini di verifica e convalida del processo di sterilizzazione.

Tracciabilità/Verifica

Ovviamente non basta dire di avere eseguito correttamente il protocollo di ricondizionamento dei vostri strumenti. Bisogna poterlo dimostrare.

Entriamo quindi nella fase di tracciabilità, che è si impegnativa e “noiosa”, ma è anche l’unica ancora di salvezza se ci si dovesse difendere in un contenzioso.

Abbiamo spiegato qui come non sia possibile verificabile a posteriori la condizione di sterilità di uno strumento odontoiatrico.

In caso quindi di un contenzioso con un paziente, non sarà mai richiesto di dimostrare che lo strumento odontoiatrico fosse effettivamente sterile.

responsabilità penale dentista fase 2

Sarà richiesto di verificare la bontà del processo di ricondizionamento.

Pertanto, l’unica difesa possibile è di tracciare e documentare tutto il processo.

Per questo consigliamo sempre di introdurre un sistema di tracciabilità.

Le linee guida ISPESL impongono una procedura che consenta di ricostruire con facilità e precisione tutte le fasi dell’avvenuto processo di sterilizzazione.

La UNI TR 11408 del 2011 dice che bisogna prevedere un sistema che permetta di identificare in maniera univoca:

  • il dispositivo medico mediante etichettatura
  • tutti gli elementi critici del processo al quale il dispositivo medico è stato sottoposto
  • il paziente sul quale è stato utilizzato

Ci rendiamo conto delle difficoltà che un piccolo studio dentistico possa avere. Consigliamo però di tracciare almeno:

  • i parametri fisici e/o chimici dei processi di lavaggio, disinfezione, confezionamento e sterilizzazione;
  • gli esiti dei controlli e delle verifiche periodiche effettuate sulle apparecchiature;
  • le manutenzioni svolte sulle apparecchiature e sui dispositivi medici
  • i lotti produttivi dei materiali di confezionamento (SBS) e i lotti degli indicatori utilizzati per il monitoraggio;
  • i risultati dei monitoraggi del processo di sterilizzazione e gli indicatori utilizzati (per esempio Bowie&Dick, Hollow load test);
  • gli operatori coinvolti nel processo e nei controlli.

Data la mole delle informazioni da tracciare è auspicabile avere un processo di tracciabilità informatizzato e automatizzato.

C’è poi tutta la parte di verifica degli ambienti predisposti ai processi di ricondizionamento/sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici e dei dispositivi medici. Affrontiamo l’argomento in questo articolo.

Stoccaggio

Lo stoccaggio di dispositivi imbustati sterilizzati ha una scadenza media di 30 giorni.

È utile anche sapere che nel caso di ospedali di piccole dimensioni, quale è da considerarsi uno studio dentistico, il confezionamento, la sterilizzazione e lo stoccaggio possono essere effettuati nello stesso ambiente ma in zone distinte.

Invece il lavaggio e decontaminazione devono essere fatte in ambienti completamente diversi.

Abbiamo finalmente completato un excursus sicuramente impegnativo delle norme e degli obblighi che spettano ad un dentista.
Sappiamo bene che è difficile eseguire alla perfezione il protocollo di sterilizzazione degli strumenti odontoiatrici.

Il fatto stesso che questo protocollo sia stato scritto pensando ad ospedali e non tenendo conto della realtà diversa di un piccolo studio dentistico non aiuta.

Speriamo solo di avervi dato delle informazioni utili.
Se il nostro lavoro vi è piaciuto vi chiediamo 10 secondi per farcelo sapere nei commenti e condividerlo con i vostri colleghi!

Referenze:

Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.) – ISPESL

La sterilizzazione dei dispositivi medici-cosa c’è di nuovo: https://issuu.com/insettomalvagio/docs/la_sterilizzazione_dei_dispositivi_medici-cosa_c__

Patrimonio tecnologico e qualità in sanità: washer-disinfectors (WD) e sterilizzatrici a vapore (AIOS – Ada Giampà e Silene Tomasini)

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