Cosa un dentista deve sapere prima di acquistare un’autoclave

Cosa un dentista deve sapere prima di acquistare un’autoclave

Un dentista necessita come minimo di un’autoclave per garantire un corretto processo di sterilizzazione, ma ahimè non è l’unico strumento indispensabile. Il Coronavirus in Italia ha generato un allarme generale e ha probabilmente risvegliato l’attenzione verso il tema dell’igiene e la protezione da contaminazione incrociata da virus e batteri, non solo da parte dei pazienti ma anche da parte dei dentisti.

In realtà, i pazienti, il personale di studio e a maggior ragione il dentista, sono sempre esposti al rischio di contaminazioni incrociate. Per questo il Coronavirus, al netto di piccole metodiche di prevenzione aggiuntive, non dovrebbe cambiare più di tanto il livello di attenzione all’interno di uno studio dentistico.

Vogliamo per questo fare chiarezza sulle linee guida e sulle norme che regolano il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici (DM) per essere in regola con le normative e per rendere il proprio studio sicuro per se stessi, per il personale e per i propri pazienti.

Norme per studi dentistici?

E’ importante far presente che non esistono norme esclusive per il settore odontoiatrico, ma esistono per le attività ospedaliere in generale. Questo apre spazio ad alcune possibili lacune ed interpretazioni che alimentano probabilmente una certa confusione attorno a questo argomento. Infatti raramente uno studio dentistico può essere paragonato ad un ospedale, seppur piccolo.

Non potremo risolvere queste lacune normative ma cercheremo di fare chiarezza fino a dove possibile.

Nel dettaglio, affronteremo i seguenti argomenti:

  1. Cosa si intende per sterilizzazione e quali sono le norme a cui far riferimento
  2. Cosa si intende per convalida di un processo di sterilizzazione
  3. Requisiti strutturali per l’esercizio di attività sanitarie
  4. Fasi del processo di ricondizionamento di dispositivi medici  

Premessa:  Linee guida vs Norme tecniche

Una premessa necessaria da fare è comprendere la distinzione tra:

  • Linee guida 
  • Norme tecniche

Le linee guida rappresentano una buona indicazione di comportamento corretto da seguire, ma non impongono nessun obbligo. Si può quindi far riferimento alle linee guida qualora non ci fossero riferimenti normativi più stringenti.
E’ importante che le linee guida vengano da fonti prestigiose, tra le quali citiamo il Center for Disease Control (CDC), la Association Operating Room Nurses (AORN) e la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).

Le norme tecniche costituiscono, invece, esattamente le regole da seguire, sia che facciano riferimento a processi, sia che si rivolgano a prodotti. L’Ente di riferimento è spesso la Comunità Europea, le quali norme vengono poi recepite da normative nazionali.

Entriamo ora nel vivo degli argomenti prima citati.

1) Cosa si intende per sterilizzazione e quali sono le norme a cui far riferimento

La sterilizzazione è solamente uno degli step di un processo più complesso, ovvero il processo di ricondizionamento di un dispositivo medico (DM).

Vedremo nel dettaglio il processo di ricondizionamento completo, osservando come l’utilizzo di un’autoclave è per un dentista fondamentale ma non sufficiente a garantire una gestione completa dei dispositivi medici.

Per il momento, ci soffermiamo però sulla sola sterilizzazione, in quanto è sicuramente una fase estremamente delicata, circondata da diverse incomprensioni e dubbi.

Possiamo definire la sterilizzazione come qualsiasi processo fisico o chimico che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi e di altri agenti biologici. Questo processo può variare da dispositivo a dispositivo. Come impone il Dlgs 46/97, che recepisce la Direttiva Europea 93/42/CEE, sono direttamente i fabbricanti che devono specificare quale sia il processo più adatto. D’altro lato, la medesima legge impone agli utilizzatori di seguire le raccomandazioni dei fabbricanti stessi. Sancisce infatti che “I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato“.

Cosa un dentista deve sapere sulla sterilizzazione?

E’ importante sapere che il concetto di sterilizzazione è un concetto statistico.

La norma tecnica UNI EN 556-1:2002 stabilisce che un dispositivo medico che ha subito un processo di sterilizzazione, affinché lo si possa definire sterile, deve avere la probabilità teorica di presenza di un organismo vitale di 10-6. In altre parole, un dispositivo medico è sterile quando subisce un processo di sterilizzazione che abbia come esito al massimo uno su 1 milione di prodotti sterilizzati non sterile. Tecnicamente si dice che ha un livello di sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) pari a 6. 

Che interpretazione è lecito fare data la definizione appena introdotta?

Appare chiaro come la normativa tenga conto del fatto che esista la possibilità che uno strumento non sia sterile al 100%. La probabilità teorica è molto bassa, appunto 1 su un Milione, ma comunque esiste questa possibilità.
Pensare di portare totalmente a zero la probabilità di sopravvivenza della carica batterica è impossibile.

Si evince quindi che l’obbligo di un odontoiatra non sia quello di raggiungere la sterilizzazione dei suoi dispositivi/strumenti medici sempre al 100%. Le norma stessa ne evidenzia l’impossibilità. Si ha però l’obbligo, come già detto prima, del rispetto delle procedure e dell’utilizzo dei mezzi appropriati.

In aggiunta, la norma tecnica UNI EN 556, richiamandosi alla UNI EN ISO 9001:2000, stabilisce che il processo di sterilizzazione sia un processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità a posteriori direttamente sul prodotto finale, né mediante prove. In altre parole, non potrò mai verificare che lo strumento sia effettivamente sterile.

Si evince, quindi, che l’obbligo per un odontoiatra non sia tanto quello di garantire, con certezza assoluta, di avere uno strumento senza alcuna carica batterica. La norma stessa, introducendo una definizione probabilistica, automaticamente esclude questa certezza.

Un odontoiatra ha però l’obbligo di eseguire delle procedure documentate che attestino la validità del processo. L’insieme di tutte queste procedure si definisce convalida.

Quando la sterilizzazione potrà ritenersi efficace?

La sterilizzazione potrà ritenersi efficace se si atterrà alla corretta relazione tra specifici parametri fisici, ovvero temperatura, pressione e tempo di esposizione, dettati dalla farmacopea europea e le normative europee.
In generale, senza entrare nei casi specifici, la sterilizzazione si può ottenere alla temperatura di 121° C (con pressione di 1,1 bar) per un minimo di 15 minuti oppure alla temperatura di 134°C (con pressione di 2,1 bar) per un minimo di 3 minuti e la scelta dell’insieme dei parametri (o ciclo di sterilizzazione) è in funzione della tipologia del materiale da trattare. 

E’ sufficiente la sola sterilizzazione per essere conformi alle norme?

La risposta è NO. Come detto prima, la sterilizzazione è uno step di un processo più completo, il processo di ricondizionamento di un Dispositivo Medico.

E’ evidente, come sottolineato dalle linee guida ISPESL, che la probabilità di sopravvivenza della carica batterica non dipenda esclusivamente dalla bontà del processo di sterilizzazione, ma dipenda anche dalle fasi di pulizia e decontaminazione, asciugatura e confezionamento etc… Ciò impone una responsabilità, da parte dell’odontoiatra, del processo completo, facendo attenzione tanto ai dispositivi medici quanto all’ambiente circostante.

Infatti, verranno sottoposte a convalida tutte le fasi del processo di ricondizionamento del dispositivo medico. Non solo quella di sterilizzazione ma anche di lavaggio, stoccaggio, trasporto etc… Anche gli ambienti devono rispettare determinati requisiti e saranno sottoposti a convalida. 

Il semplice utilizzo di un’autoclave per un dentista non è quindi sufficiente. Il dentista deve preoccuparsi di poter tracciare e convalidare il processo. Tratteremo nel prossimo articolo proprio cosa si intende per convalida di un processo di sterilizzazione.

Referenze:

Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.)

Linee guida per l’accreditamento delle centrali di sterilizzazione (Edicom)

Procedura di Sterilizzazione dei Dispositivi Medici, 2004 (Servizio Sanitario della Toscana)

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