Cosa un dentista deve sapere dopo l’acquisto di un’autoclave

Cosa un dentista deve sapere dopo l’acquisto di un’autoclave

Nel precedente articolo abbiamo fatto chiarezza sulle linee guida per la sterilizzazione di dispositivi medici.  Abbiamo sottolineato quanto l’autoclave sia uno strumento fondamentale per un dentista, perché permette di ottemperare agli obblighi di sterilizzazione.

Abbiamo anche visto come la sterilizzazione sia solamente uno step di un processo più completo, ovvero del processo di ricondizionamento di un dispositivo medico. Rimandiamo ai prossimi articoli la spiegazione completa del processo di ricondizionamento di dispositivi medici. Ne vedremo tutte le fasi e tutto ciò a cui prestare particolare attenzione.

Per il momento, ci limitiamo a dire che è fondamentale che ogni dentista, così come ogni operatore sanitario, presti massima attenzione al processo nella sua interezza e non solamente alla fase di sterilizzazione. Anche perché, nonostante un dentista utilizzi un’autoclave nuova e perfettamente funzionante, non avrà mai la certezza assoluta che un dispositivo medico sia sterile. Infatti, per definizione, la sterilizzazione è un concetto probabilistico.

L’unico modo per poter ridurre al minimo il rischio di contaminazione crociata (e per non incorrere in sanzioni), è quindi quello di seguire un processo convalidato con procedure documentate.

La convalida deve ovviamente riguardare tutto il processo di ricondizionamento però, in questo articolo, vogliamo trattare esclusivamente la convalida del processo di sterilizzazione. Si tratta infatti della prima cosa da sapere nel momento in cui un dentista ha acquistato un’autoclave ed è pronto ad utilizzarla.

Sterilizzazione a vapore

Ci sono tanti modi diversi per sterilizzare. Prendiamo in esame quello più comune, utilizzato dalla stragrande maggioranza dei dentisti (per non dire quasi la totalità), ovvero il metodo di sterilizzazione a vapore. Non solo è il più diffuso ma è anche quello raccomandato dalle linee guida italiane ed internazionali.

Le norme dicono che le apparecchiature per la sterilizzazione devono essere costantemente monitorate e tracciate medianti controlli pianificati e volti alla riduzione dei rischi. Solo in questo modo ci si può dichiarare conformi alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Verifica del metodo di sterilizzazione

Come anche riportato dalle linee guida ISPESL, la verifica del metodo di sterilizzazione si attua in due fasi:

1. la prima riguarda il controllo in fase di installazione dell’apparecchiatura.
Si parla di:

  • Qualifica di installazione:
    per ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alla relativa specifica (ISO/TS 11139:2006);
  • Qualifica Operativa:
    che permette di ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura installata funzioni entro i limiti predeterminati, quando utilizzata in conformità alle sue procedure operative (ISO/TS 11139:2006);

2. La seconda è inerente al controllo periodico, atto a garantire che siano in essere le condizioni che permettano di definire sterili i materiali. Il controllo periodico verte anche a garantire che l’apparecchiatura non esponga a contaminazione biologica eventuali operatori o utenti. Si parla nello specifico di:

  • Qualifica di Prestazione:
    che permette di documentare se l’apparecchiatura si comporta sistematicamente in conformità ai criteri predeterminati e quindi fornisca un prodotto che soddisfi la sua specifica (ISO/TS 11139:2006);

Chi verifica la sterilizzazione?

Ogni fase di convalida deve essere fatta da personale qualificato e deve essere garantita l’imparzialità in relazione ai risultati delle prove.

Il dentista deve essere anche consapevole che ha un ruolo di responsabilità, in particolar modo nella Qualifica di Prestazione, dove ne è coinvolto direttamente.

Qualifica di Prestazione di un processo di sterilizzazione

Le norme a cui far riferimento per la convalida del processo di sterilizzazione sono la UNI EN 285, la UNI EN ISO 17665-1 (che sostituisce la UNI EN 554) e la UNI EN ISO 17665-2.

Queste norme dettano i requisiti che un dentista deve seguire per utilizzare con coerenza un’autoclave. Infatti, se soddisfatti, assicureranno che l’attività microbicida sia appropriata, affidabile e riproducibile. A fine verifica dovrà essere prodotto e messo agli atti un documento tecnico.

Ci sono due diversi approcci per valutare l’efficacia di un processo di sterilizzazione:

  1. Una valutazione basata su controlli dei parametri fisici
  2. Una valutazione basata su controlli biologici o chimici

Controlli dei parametri fisici

Tra i controlli dei parametri fisici che spettano all’operatore troviamo:

  • Prova di tenuta al vuoto (o test di trafilamento dell’aria): ha lo scopo di verificare che durante il ciclo non si verifichino infiltrazioni d’aria attraverso le tenute della camera (guarnizioni, valvole, ecc..). Tali infiltrazione potrebbero inibire la penetrazione del vapore nel carico.
    Il test consiste nel provocare il vuoto nella camera dell’autoclave fino a raggiungere il valore di vuoto minimo. Ne segue la chiusura delle valvole e l’arresto della produzione di vuoto.
    La pressione esistente nella camera viene così controllata per un tempo stabilito.
    Il test va eseguito prima dell’avvio dei cicli giornalieri ed è obbligatorio registrare i risultati della prova su apposite schede che vanno conservate per 5 anni.
  • Test di penetrazione del vapore: l’azione sterilizzante dell’autoclave a vapore è strettamente legata alla possibilità che ha il vapore saturo (non miscelato con aria) di raggiungere tutti i punti del carico. A tal fine, si deve verificare se l’autoclave è in grado di eseguire un adeguato pre-vuoto. In particolare esistono due procedure distinte per effettuare un test di penetrazione del vapore:
    • per carichi porosi si effettua il test di Bowie and Dick. Tramite l’utilizzo di un indicatore chimico, questo test consente di verificare se la rimozione dell’aria è avvenuta in modo corretto e se il vapore è potuto penetrare. E’ un test da effettuare giornalmente alla prima accensione quotidiana, effettuando un ciclo di sterilizzazione a 134°. Ancora, è d’obbligo registrare i risultati e conservarli per 5 anni.

    • per carichi cavi si effettua l’Hollow load test, che è però considerato dalla UNI EN 285 un test complementare, ma non sostitutivo, del test Bowie and Dick.

  • Verifica dei parametri fisici (pressione, temperatura e tempi di esposizione), e verificare se i valori riportati sul pannello del macchinario siano in linea con quelli riportati nel report finale.

Controlli Biologici o Chimici

Per quanto riguarda l’utilizzo di indicatori chimici, la norma UNI EN ISO 17665-1 non indirizza verso un utilizzo sistematico degli stessi, in quanto tali prove sono considerate supplementari e non sostitutive alle misure dei parametri fisici.

La ragione risiede nel fatto che, se da un lato l’indicatore chimico certifica che il dispositivo medico sia stato sottoposto a sterilizzazione, dall’altro lato non può garantire che il dispositivo stesso sia sterile al 100%, per il motivo accennato sopra, ovvero che la sterilizzazione è un concetto probabilistico.

Non è prevista dunque una periodicità per la prova biologica né dalla norma UNI EN ISO 17665, né sul rapporto tecnico UNI TR 11408. La frequenza di utilizzo deve essere valutata dal responsabile del processo secondo l’analisi del rischio/sistema qualità e convalidati assieme all’intero processo di ricondizionamento di un dispositivo medico.

Le norme sopra citate non impongono l’utilizzo periodico di un indicatore chimico, ma una indicazione opposta viene dalle linee guida ISPESL. Infatti, per garantire che la procedura di confezionamento sia efficace, tale da garantire la sterilità del dispositivo trattato, le linee ISPESL impongono di porre all’esterno di tutte le confezioni un indicatore chimico di classe 1 (UNI EN ISO11140-1). Tale indicatore consente, al termine del trattamento di sterilizzazione, di classificare la confezione come trattata con il metodo specifico adottato.

In conclusione, quando un dentista acquista un’autoclave, diventa responsabile e obbligato a fare dei controlli quotidiani, pre-utilizzo, in fase di carico e in fase di scarico.

Questi controlli non sono solo a tutela dei pazienti, ma anche degli operatori stessi, in quanto ricordiamo che il dentista e il suo team sono i primi ad essere esposti al rischio di contaminazioni incrociate.

Speriamo che queste verifiche, che ripetiamo riguardano il solo step di sterilizzazione, siano più chiare e che vi aiutino a gestire al meglio questi processi, per la sicurezza vostra, del vostro team e dei pazienti.

Nel prossimo articolo affronteremo un altro aspetto da non sottovalutare. Le verifiche ambientali e strutturali. Continuate a seguirci e iscrivetevi alla nostra newletter per essere aggiornati quando esce un nuovo articolo!

Se volete avere dei chiarimenti su qualche argomento in particolare, fatecelo sapere nei commenti!

Referenze:

Linee guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.)

Procedura di Sterilizzazione dei Dispositivi Medici, 2004 (Servizio Sanitario della Toscana)

Patrimonio tecnologico e qualità in sanità: washer-disinfectors (WD) e sterilizzatrici a vapore (AIOS – Ada Giampà e Silene Tomasini)

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